データベース事業

NCDに登録する情報の内容

2011年1月1日以降、当院で行われた手術と治療に関する情報、手術や治療の効果やリスクを検証するための情報（年齢や身長、体重など）を登録します。NCDに患者さんのお名前を登録することはなく、氏名とは関係のないIDを用いて登録します。IDと患者さんを結びつける対応表は当院で厳重に管理し、NCDには提供しません。

登録する情報の管理・結果の公表

登録する情報は、それ自体で患者さん個人を容易に特定することはできないものですが、患者さんに関わる重要な情報ですので厳重に管理いたします。
当院及びNCDでは登録する情報の管理にあたって、情報の取り扱いや安全管理に関する法令や取り決め（「個人情報保護法」、「臨床研究の倫理指針」、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」等）を遵守しています。
データの公表にあたっては、NCDが承認した情報のみが集計データとして公表されます。登録するデータがどなたのものであるか特定されることはありません。

登録の拒否や登録情報の確認

データを登録されたくない場合は、登録を拒否していただくことができます。また、登録されたご自身のデータの閲覧や削除を希望される場合もお知らせください。また、登録を拒否されたり、閲覧・修正を希望されたりすることで、日常の診療等において患者さんが不利益を被ることは一切ございません。

NCD 担当者の訪問による登録データ確認への協力

当院からNCDへ登録した情報が正しいかどうかを確認するため、NCDの担当者が患者さんのカルテや診療記録を閲覧することがあります。当院がこの調査に協力する際は、NCDの担当者と守秘義務に関する取り決めを結び、患者さんとIDの対応表や氏名など患者さんを特定する情報を院外へ持ち出したり、口外したりすることは禁じます。

研究の目的及び意義

この研究の目的は、運動器疾患の手術に関する大規模データベースを作り上げることです。整形外科が扱う運動器疾患は、小児から高齢者まで幅広い方々を悩ませ、多くの方の健康寿命を損なう大きな原因となっています。その治療である手術の件数も年々増加していますが、その全国規模の全容を捉えられるデータベースがまだありません。全国の整形外科で情報を共有できるシステムを作り上げることは、有効な治療法や手術の安全性を科学的に確立するために大変有用です。日本整形外科学会が作りあげるこの大規模データベースに参加・協力し、より良い治療を探って参ります。

研究の方法

• 研究対象者
  2020年4月～2030年3月の間に京都済生会病院整形外科において、運動器の手術を受けられた方を対象とします。人工関節手術、関節鏡視下手術、脊椎手術、骨折治療の手術などが対象となります。
• 研究実施期間
  研究の実施許可日～10年間
• 研究方法
  インターネット上のデータベースへ登録します。
• 使用する試料・情報
  ・研究に使用する試料：無し
  ・研究に使用する情報：ID、年齢、性別、疾患情報、実施した手術に関する各種情報（これらの情報を、患者さんの特定ができないよう完全に匿名化してデータセンターへ提出します。）
  ※調査項目の詳細は、 JOANRのホームページ の「情報公開項目」をご覧ください。
• 試料・情報の保存
  登録されたデータはデータセンター（日本整形外科学会）の責任下に保存されます。保存期間は本研究終了（あるいは中止）後5年間とします。
• 研究計画書の開示
  研究に関する情報（研究計画書等）を 日本整形外科学会ホームページおよびJOANRのホームページ に公開します。
• 研究成果の取扱い
  ご参加頂いた患者さんの個人情報がわからないようにした上で、診療報酬改訂に向けた実態調査などの政策対応、専門医制度のための症例データベース、医療機器の安全性向上に資するデータベース構築、また学術論文などの公表に日本整形外科学会員又は関連学会員が用います。
• 問い合わせ・連絡先
  この研究についてご質問等ございましたら、下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの試料・情報が研究に使用されることについてご了承いただけない場合には研究対象とはしませんので、下記にお申し出ください。資料・情報の使用を断られても患者さんに不利益が生じることはありません。なお、研究参加拒否の申出が、既に解析を開始又は結果公表等の後となり、当該措置を講じることが困難な場合もございます。その際には、十分にご説明させていただきます。
  ●整形外科　連絡先　075-955-0111（代）（平日：9時～17時）
• 外部への試料・情報の提供
  (1)保存された情報等は他の医学研究への利用を目的に提供されることがあります。その際にはデータの提供の可否について日本整形外科学会は倫理委員会の意見を聞き、そこで適切と判断された場合に限ります。
  (2)情報を他の営利団体、民間の機関（規制機関など）に提供する場合があります。登録した医療材料に有害事象や不具合が起き、医学的・人道的な観点からその情報を製造販売企業や審査機関に提供すべきと判断される場合です。
  いずれも提供されるデータは、データセンターに登録・保管されている情報で、研究に参加して下さった患者さんの個人を特定できる情報は含まれていません。
• 研究組織
  ●社会福祉法人　恩賜財団　京都済生会病院　整形外科
  〒617-8617　京都府長岡京市下海印寺下内田101番地
  ●公益社団法人　日本整形外科学会
  理事　種市　洋　（症例レジストリー委員会担当）
  〒113-8418 東京都文京区本郷2-40-8
  Tel. 03-3816-3671 Fax. 03-3818-2337

JNDに登録する内容

2018年以降に当科で行われた治療や手術に関する情報、治療や手術の効果とリスクを検証するための情報（年齢、身長、体重など）を登録します。JNDに患者様のお名前を登録することはなく、氏名とは無関係のIDを用いて登録します。IDと患者様を結びつける対応表はJNDには提供しません。登録した情報から患者様個人が特定されることはありません。

登録情報の管理　結果の公表

当科では情報の管理にあたり、情報の取り扱いや安全管理に関する法令や指針、（「個人情報保護法」、「臨床研究の倫理指針」、医療情報システムの安全管理に関するガイドライン）など）を順守しています。登録情報の公表においてデーターから個人が特定されることはありません。

登録の拒否

データーを登録されたくない場合には、登録を拒否して頂くことができます。当科のスタッフへお知らせください。なお、登録を拒否されることによって患者様が治療上の不利益を被ることはありません。

JND担当者による登録データーの確認へのご協力依頼

当科からJNDへ登録した情報が正しいかどうかを確認するため、JNDの担当者が患者様のカルテや診療記録を閲覧することがあります。その際には患者様が特定される情報を院外へ持ち出したり、口外したりすることを禁じています。

研究の目的及び意義

この研究の目的は、大腿骨近位部骨折の治療経過に関する大規模データベースを作り上げることです。
「骨折」は介護を要する原因となることもあり、高齢化が進行するなか脆弱性骨折（骨が弱くなり軽微な外力で発生する骨折）への対策が求められています。大腿骨近位部骨折の治療に関する全国規模のデータベースを作り上げ、地域、病院間、さらに国際的な比較を行い、我が国の治療の特色や課題について検討を行うことは、この骨折治療の有効な治療法や二次骨折予防対策を科学的に確立するために大変有用です。私どもは、日本脆弱性骨折ネットワークが作りあげるこの大規模データベースに参加・協力し、より良い治療を探って参ります。

研究の方法

• 研究対象者
  2022年10月～2033年３月の間に京都済生会病院 整形外科において、大腿骨近位部骨折の治療を受けられた方を対象とします。手術を受けた方ばかりでなく、受けなかった方も対象となります。
• 研究実施期間
  本研究の実施許可日 ～ １０年間（当院では、2022年10月1日より2033年3月31日まで）
• 研究方法
  インターネット上のデータベースへ下記に示す情報を登録します。
  下記の研究に必要な情報は、当院（整形外科）に通院中の方は診療録等から収集しますが、すでに通院が終了されている場合には、当院の研究担当者より研究の対象となる患者様、ご家族様へ問い合わせをさせていただく場合がございますので、何卒ご理解いただけますようお願いいたします。
• 使用する試料・情報
  ●研究に使用する試料（血液等）...無し
  ●研究に使用する情報（個人情報等の取扱い）：
  ・患者基本情報：（匿名化のため新たに作成した）患者番号、性別、受傷時年齢
  ・受傷前情報：住居（自宅、施設など）、歩行状況
  ・受傷時情報：受傷日時、骨折側、骨折のタイプ、病的骨折有無、認知機能、骨粗鬆症治療
  ・入退院時情報：受診日時、治療法、全身状態分類（ASA-grade）、手術の日時、麻酔、併存症・合併症（褥瘡、肺梗塞、内科治療）、入院期間、退院先、退院日時、骨粗鬆症治療、予後
  ・入院日から30日目、120日目、365日目の情報：予後、歩行状況、再入院の有無、再手術の有無と種類、住居、骨粗鬆症治療
  

  　上記の研究に必要なデータは、カルテID番号を、それとは別の研究用の番号に置き換えた上で管理し、患者さんが特定できる情報（氏名・住所など）を削除した状態でデータを抽出して研究に使用いたします。情報と番号を結ぶ対応表は、研究データとは別に、当施設内にて厳重に保管されます。このように情報を提供して下さった患者さん個人が特定できないよう、完全に匿名化された上で、研究に必要な情報を日本脆弱性骨折ネットワークのデータセンターへ提出いたします。

• 情報の保存
  登録されたデータはデータセンター（日本脆弱性骨折ネットワーク）の責任下に保存されます。保存期間は本研究終了（あるいは中止）後５年間とします。
• 研究成果の取扱い
  ご提供いただいた情報は、患者さんの個人情報がわからないようにした上で、診療報酬改訂に向けた実態調査などの政策対応や学術論文公表などに日本脆弱性骨折ネットワークが用います。
• 情報の二次利用について
  本研究で収集された情報を、他の目的の研究に使用する際には、新たな研究計画書を作成し、倫理審査委員会での審査で承認を得てからインフォームド・コンセントの範囲で提供を行います。その場合も提供されるデータは、データセンターに登録・保管されている情報で、研究に参加して下さった患者さんの個人を特定できる情報は含まれていません。
• 研究の資金源、研究機関及び個人の研究に係る利益相反
  本研究の資金は日本脆弱性骨折ネットワークの資金を利用します。
  この研究に関わる当施設のすべての関係者は、当施設の利益相反行為防止規則に則り、本研究を適正かつ円滑に遂行します。
• 問い合わせ・連絡先
  この研究についてご質問等ございましたら、下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの情報が研究に使用されることについてご了承いただけない場合には研究対象とはしませんので、下記にお申し出ください。情報の使用を断られても患者さんに何ら不利益が生じることはありません。なお、研究参加拒否の申出が、既に解析を開始又は結果公表等の後となり、当該措置を講じることが困難な場合もあり、その際にはご説明申し上げます。何卒ご理解いただけますようお願いいたします。
  ●整形外科　連絡先　075-955-0111（代）（平日：9時～17時）
• 研究組織
  ●社会福祉法人　恩賜財団　京都済生会病院　整形外科
  〒617-8617　京都府長岡京市下海印寺下内田101番地
  ●特定非営利活動法人　日本脆弱性骨折ネットワーク
  研究責任者：理事　荒井秀典
  研究分担者：理事長　澤口毅、監事　松下隆、理事　山本智章
  日本脆弱性骨折ネットワーク事務局　〒950−3304 新潟県新潟市北区木崎761番地